BEHANDELING OVERGEWICHT EN DIABETES

Amsterdam - De Amerikaanse medicijntoezichthouder FDA waarschuwt artsen extra op te letten bij het voorschrijven van het diabetesmiddel Avandia. Volgens een maandag verschenen wetenschappelijke publicatie veroorzaakt het middel van producent GlaxoSmithKline (GSK) extra hartkwalen. De publicatie heeft geleid tot een koersval van het GSK-aandeel op de Londense en de New Yorkse beurs met bijna 8 procent.


UitlegPatiënten met diabetes 2 die het middel Avandia (werkzame stof: rosiglitazon) slikken, hebben een verhoogde kans op een hartinfarct en een grotere kans te overlijden aan een hart- of vaataandoening.

Dat melden specialisten van de hartkliniek Cleveland Clinic in Cleveland (Ohio). Ze publiceren erover in een van de komende nummers van het gerenommeerde blad New Engeland Journal of Medicine. Dat zette de publicatie dinsdag op zijn website.

Bij patiënten met diabetes type 2 functioneren de bètacellen in de alvleesklier minder goed. Ze produceren te weinig insuline waardoor er te veel glucose – afbraakproduct van voedsel – in het bloed terechtkomt. Rosiglitazon stimuleert bètacellen insuline te produceren. Het relatief dure middel wordt voorgeschreven als andere glucoseverlagende middelen falen.

Avandia is in 1999 in de VS en Europa goedgekeurd. Vele tientallen miljoenen recepten zijn sindsdien voorgeschreven. In Nederland zijn er vorig jaar 155 duizend recepten voor uitgeschreven, ter waarde van veertien miljoen euro.

De cardiologen van Cleveland Clinic hebben 42 oude studies nagevlooid op bijwerkingen aan het hart. Ze bekeken de medische dossiers van meer dan 15.560 medicijngebruikers. Uit hun berekeningen blijkt dat Avandia-slikkers 43 procent meer kans lopen op een hartinfarct, en dat 64 procent meer kans heeft te overlijden aan hart- en vaatziekten.

Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kijkt opnieuw naar het middel. In afwachting van een definitieve evaluatie adviseert de Amerikaanse FDA artsen terughoudend te zijn met voorschrijven.

Fabrikant GSK wijst op langetermijnresultaten en stelt dat er geen enkele aanwijzing is dat Avandia meer hart- en vaataandoeningen veroorzaakt dan andere diabetesmedicijnen.


'Diabetesgeneesmiddel verhoogt kans op hartfalen' Geschreven op: 9/4/2007 2:53:00 PM

Opnieuw is gewaarschuwd voor risico's bij het gebruik van rosiglitazon (merknaam Avandia en Avandamet) bij type 2-diabetespatiënten.

Uit studies in Engeland en Duitsland zou blijken dat het geneesmiddel het risico op hartfalen verdubbelt. In mei had de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) al gewaarschuwd voor een verhoogd risico op cardiovasculaire accidenten met rosiglitazon.

Nieuwe Britse en Duitse publicaties (in Diabetes Care, juli 2007 en Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 3) hebben nu aangetoond dat 1 op 50 patiënten die behandeld worden met rosiglitazon binnen een termijn van 2 jaar geconfronteerd worden met hartfalen. Dit geldt ook voor mensen die voordien nooit hartfalen hebben gehad. In het Duits onderzoek wordt Avandia ook afgeraden voor oudere vrouwen met een zwak beendergestel vanwege een verhoogd risico op breuken.

Het Europese Geneesmiddelenagentschap onderzoekt momenteel het gebruik van het geneesmiddel.

Bron: Pharma//Insite

Door RONALD VAN GEENEN

ROTTERDAM - Amerikaanse onderzoekers waarschuwen vandaag in een alarmerende studie voor de risico’s van een diabetesmedicijn.
+ afbeelding vergroten Diabetici gebruiken vaak insuline. Ruim 40.000 mensen slikken echter Avandia.
Volgens de fabrikant is er niets aan de hand.

Wetenschappers van de Wake Forest Universiteit in de Amerikaanse stad Winston-Salem winden er geen doekjes om. In een van de belangrijkste wetenschappelijke tijdschriften ter wereld, JAMA, vegen zij de vloer aan met een betrekkelijk nieuw middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2.

Op basis van een grondige analyse van vier eerder uitgevoerde studies onder 14.000 patiënten komen zij tot verontrustende conclusies. Avandia, een medicijn dat de bloedsuikerspiegel omlaag brengt, kan leiden tot een hartinfarct of andere cardiologische afwijkingen. Een alarmerend gegeven, vooral ook omdat de behandeling van diabetes juist deels is gericht op het voorkomen van hartproblemen.

De toon in de verklaringen die de onderzoekers bij hun publicatie geven, is hard en ondubbelzinnig. Artsen moeten niet wachten op eventuele maatregelen van gezondheidsautoriteiten, zegt Curt Furberg, een van de auteurs van de studie. ,,Integendeel. Zij moeten onmiddellijk in actie komen om het gebruik van Avandia in te dammen. Ook al omdat er veiliger behandelalternatieven voorhanden zijn.’’

Het onderzoeksnieuws uit de Verenigde Staten is de zoveelste tegenslag voor geneesmiddelenconcern GlaxoSmithKline (GSK), dat Avandia produceert. Al weert de farmaceut zich kranig.

Toen eerder deze zomer een studie verscheen waarin op zijn minst ernstige twijfels werden geuit over de veiligheid van Avandia, torpedeerde GSK de methodiek van de onderzoekers. De ophef leidde tot een hoorzitting door de FDA, de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit. De organisatie vaardigde een waarschuwing uit, maar onderzoekt nog of het verdere stappen moet ondernemen tegen het gewraakte middel.

Ook de conclusies uit de jongste studie kunnen op weinig sympathie rekenen bij GSK. ,,De wijze van onderzoek is erg dubieus,’’ zegt Rudolf van Olden, medisch directeur van de Nederlandse vestiging. ,,Er worden verschillende onderzoeken op een hoop gegooid, appels met peren. Daarmee creëren de Amerikaanse wetenschappers onnodige onrust onder patiënten.’’

Maar wat staat de ruim 40.000 Nederlandse patiënten die het middel gebruiken nu te doen? Volgens Hanneke Dessing, woordvoerder van het Diabetes Fonds, moeten zij in elk geval niet zomaar stoppen met Avandia. ,,Dat is onverstandig en gevaarlijk. Verontruste patiënten kunnen het beste contact opnemen met hun huisarts.’’

Bij diabetesdeskundige Michaëla Diamant, internist in het Amsterdamse VU Medisch Centrum, neemt de twijfel over Avandia toe. ,,Geen reden voor acute paniek, maar dit nieuwe onderzoek bevestigt wel dat artsen voorzichtig moeten zijn met het middel.’’

Diamant stelt dat huisartsen, die het middel meestal voorschrijven, opnieuw moeten bekijken of hun patiënten geen onnodige risicos lopen.

,,Volgens de studie leidt de verhoogde kans op infarcten niet onmiddellijk tot meer doden. Aan de andere kant, ook een hartaanval die niet fataal afloopt, wens je niemand toe. Bovendien keken de onderzoekers naar een periode van één jaar. Het is bekend dat een infarct op langere termijn niet bevorderlijk is voor de levensverwachting.’’

Diamant roept verontruste patiënten op niet onmiddellijk te stoppen met het slikken van Avandia.

,,Daarvoor is altijd overleg nodig met de arts. Hij of zij kan eventueel ook zorgen voor alternatieve medicatie. In sommige gevallen, afhankelijk van hoe de arts de risico’s inschat, zal het nodig zijn dat patiënten overstappen op het spuiten van insuline.’’

uit het AD 12 september 2007